Archiwum

Defekt stymulatorów Medtronic Sigma

 

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez firmę Medtronic w serii stymulatorów serca Sigma może dojść do nieprzewidywalnego odłączenia jednego z wewnętrznych połączeń układu stymulującego. Prowadzi to do zaprzestania stymulacji przez urządzenie.

Krajowy Konsultant ds. Kardiologii prof. dr hab. n. med. Grzegorz Opolski powołał Komisję Ekspertów ds. awarii stymulatorów serca Sigma której zalecenia przedstawiamy poniżej.

Informacje na temat numerów fabrycznych urządzeń mogących funkcjonować wadliwie można znaleźć na stronie firmy Medtronic.
Zgodnie z ustaleniami Komisji przyjętymi przez firmę Medtronic, firma dokona bezpłatnej wymiany urządzenia, które lekarz lub pacjent uzna za konieczne.

Ewentualne pytania prosimy kierować na adres: alub@ptkardio.pl.
 

Z poważaniem

Andrzej Lubiński
Przewodniczący Zarządu Sekcji Rytmu Serca PTK

 

ZALECENIA ZESPOŁU POWOŁANEGO PRZEZ KONSULTANTA KRAJOWEGO W CELU OPRACOWANIA ZASAD POSTĘPOWANIA W ZWIĄZKU Z MOŻLIWOŚCIĄ WYSTĄPIENIA DEFEKTU W GRUPIE STYMULATORÓW MEDTRONIC SIGMA
 

1. Należy zobowiązać firmę Medtronic do:

a. Niezwłocznego informowania ośrodków (ich kierowników i dyrektorów szpitali), które implantowały sprzęt mogący ulec awarii
o wszystkich nowych danych dotyczących tego problemu, a w szczególności o: parametrach i funkcjach, jakie należy sprawdzić w
czasie wizyty kontrolnej oraz opracować procedurę ich sprawdzania w celu stwierdzenia ewentualnego defektu urządzenia.
b. Przygotowania w języku polskim informacji dla pacjentów.
 

2. Należy wezwać wszystkich pacjentów, u których wszczepiono stymulatory Sigma o numerach fabrycznych wskazanych przez firmę
Medtronic, jako narażonych na wystąpienie awarii w celu:

a. Przeprowadzenia kontroli urządzenia w celu wykrycia ewentualnego defektu.
b. Poinformowania pacjenta o możliwości pojawienia się w przyszłości defektu urządzenia oraz wręczenie informacji dla pacjenta
opracowanejprzez firmę Medtronic.
c. Poinformowania pacjenta o indywidualnym ryzyku dla zdrowia i życia, związanym z potencjalnym defektem stymulatora oraz wręczenia
pisemnej informacji (w dwóch egzemplarzach) dotyczącej tych zagadnień, przygotowanej przez ośrodek. Informacja powinna zostać
podpisana przez pacjenta. Jedna z kopii powinna pozostać w ośrodku, drugą należy wydać pacjentowi. (Wzór takiej informacji może
zostać przygotowanyprzez Zespół.)
d. Poinformowania o możliwości wymiany stymulatora na żądanie pacjenta, na nowy wolny od wad, dostarczony przez firmę Medtronic.
 

3. Komisja zaleca:

a. Przeprowadzenie szczegółowej kontroli pacjenta ze stymulatorem z uwzględnieniem wskazań do wszczepienia układu, występowania
ewentualnej stymulatorozależności oraz kontroli parametrów i funkcji stymulatora zgodnie z zasadami, o których mowa w pkt. 1a.
b. Dokonanie niezwłocznej wymiany stymulatora, w którym stwierdzono defekt.
c. Szczególnie rozważyć wskazania do wymiany u chorych bezwzględnie zależnych od stymulatora.
d. Przy ustalaniu wskazań do ewentualnej wymiany należy kierować się indywidualnymi preferencjami chorego.
 

4. Dodatkowe koszty związane z przeprowadzeniem wizyt kontrolnych, ewentualnej wymiany stymulatora, koszty administracyjne oraz koszty
ponoszone przez pacjenta w związku z koniecznością zgłoszenia się na dodatkową wizytę musi ponieść producent sprzętu.

a. Podstawą do ustalenia kosztów procedur kontroli oraz wymiany stymulatora jest aktualny katalog świadczeń NFZ.
b. Podstawą obliczenia wartości procedury wymiany stymulatora (w związku z nieodpłatnym przekazaniem stymulatora przez firmę
Medtronic) powinna być jej wartość obliczona na podstawie katalogu świadczeń, pomniejszona o koszt urządzenia z ostatniego
przetargu w danym ośrodku.


W związku z powtarzającymi się sytuacjami stwierdzenia defektów urządzeń wszczepialnych, bądź narażenia ich na awarię, Zespół zaleca opracowanie bardziej szczegółowych warunków gwarancji ww. urządzeń w celu umieszczania ich w umowach zakupu sprzętu.

Dr hab. n. med. Andrzej Lubiński – Przewodniczący
Prof. dr hab. n. med. Włodzimierz Kargul
Dr n. med. Dariusz Wojciechowski
Dr n. med. Przemysław Mitkowski

© od 2006 dla Sekcji Rytmu Serca PTK

Kontakt

Projekt, redakcja i hosting:

Poznaj 2KMM.