Programy i rejestry

Rejestr PL-US

 

Rejestr zgodności diagnostyki i leczenia ze standardami u polskich chorych z uporczywymi, niewyjaśnionymi omdleniami

(PL-US Registry – Guidelines applied in practice in polish patients with Unexplained Syncope Registry)


Podstawa badania

W roku 2004 Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) wprowadziło uaktualnione standardy diagnostyki i leczenia omdleń. Podkreślono w nich potrzebę stosowania standardowych procedur diagnostycznych, znaczenie referencyjnych ośrodków diagnostyki omdleń oraz implantowanych rejestratorów arytmii (ILR). Brak jest analizy dużych populacji chorych z omdleniami diagnozowanych w referencyjnych ośrodkach diagnostyki omdleń.


Opis badania

Prospektywny, ogólnopolski, wieloośrodkowy, internetowy rejestr diagnostyki chorych z omdleniami w referencyjnych, polskich ośrodkach kardiologicznych z długoterminową obserwacją chorych z niewyjaśnionymi omdleniami.


Cele rejestru

1. Ocena charakterystyki klinicznej, badań diagnostycznych, rozpoznań i terapii omdleń w referencyjnych ośrodkach diagnostyki omdleń w Polsce.

2. Szczegółowa obserwacja postępowania diagnostycznego i terapeutycznego lekarzy diagnozujących chorych z NO.

3. Charakterystyka wartości diagnostycznej ILR u chorych z NO w referencyjnych ośrodkach diagnostyki omdleń w Polsce.

4. Optymalizacja i standaryzacja postępowania diagnostycznego u chorych z omdleniami.

5. Ocena zapotrzebowania i wskaźników farmakoekonomicznych stosowania ILR w Polsce.


Czas badania

01.2006-2008

Od 01.2007 rozpoczęto rekrutację chorych.


Grupy badane

1. Lekarze z około 30 referencyjnych ośrodków diagnostyki omdleń (ośrodków elektrofizjologii klinicznej i pracowni zaburzeń rytmu serca).

2. Chorzy z NO w roku 2006 z referencyjnych ośrodków diagnostyki omdleń.


Metodyka

Ośrodki akredytowane otrzymają standardowe formularze komputerowej bazy danych pozwalające na prowadzenie standardowego skriningu omdleń oraz obserwacji długoterminowej chorych z niewyjaśnionymi omdleniami spełniającymi kryteria ESC (charakterystyka kliniczna i jakość życia, postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne, analiza rozpoznań i zapisów EKG z pamięci ILR w okresie 2 lat). Dane z komputerowej bazy danych w ośrodkach akredytowanych będą zbierane do centralnej internetowej bazy danych.


Wszczepialny rejestrator arytmii (ILR)

Jest to kilkucentymetrowe urządzenie elektroniczne wszczepiane podskórnie, które stale rejestruje kilkudziesięciominutowe okresy (pętle) EKG, jak w zapisie metodą Holtera. Wybrany zapis EKG może być zapamiętany w trybie ręcznym lub automatycznym w pamięci ILR. Dzięki ILR możliwe jest rejestrowanie wybranych zapisów EKG według zaprogramowanych kryteriów lub po rejestracji włączonej przez chorego (np. po omdleniu). Czas monitorowania sięga powyżej 14 miesięcy.


Warunki finansowania procedury wszczepienia ILR

Procedura implantacji wszczepianego rejestratora arytmii nie została ujęta w wykazie procedur lecznictwa szpitalnego. Finansowanie tej procedury odbywa się poprzez przyznanie indywidualnego finansowania z wojewódzkiego oddziału NFZ dla szpitala wykonującego wszczepienie urządzenia. W latach 2004-2005 po raz pierwszy procedura ta została sfinansowana w Polsce przez Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ w ramach indywidualnych refundacji w oparciu o procedurę nr. 5.06.00.000.1363 (Hospitalizacja według zgody płatnika). Wniosek dotyczący refundacji będzie przygotowany w standardowym formularzu.


Kwalifikacja do wszczepienia ILR

Chory, który zostanie włączony do długoterminowej obserwacji Rejestru PL-US, będzie miał niewyjaśnione omdlenie i zostanie zakwalifikowany do wszczepienia implantowanego rejestratora arytmii. Udział chorego w rejestrze gwarantuje, że wykonane u chorego procedury diagnostyczne i konsultacje zostaną wykonane zgodnie z aktualnymi standardami. U części chorych pomimo zastosowania standardowych algorytmów diagnostycznych etiologia omdlenia nadal pozostanie niewyjaśniona. Zgodnie z wytycznymi, przy rozpoznaniu „niewyjaśnionego omdlenia” wszczepienie implantowanego rejestratora arytmii będzie najbardziej optymalnym sposobem zdiagnozowania chorego (potwierdzenia lub wykluczenia arytmicznej przyczyny omdlenia), włączenia odpowiedniego leczenia oraz redukcji kosztów diagnostyki i leczenia powikłań uporczywych i niewyjaśnionych omdleń.


Ośrodki akredytowane

30 ośrodków wykonujących badanie elektrofizjologiczne i testy pochyleniowe (W województwach nie dysponujących pracownią wykonującą badanie elektrofizjologiczne (Lubuskie, Podkarpackie, Podlaskie, Świętokrzyskie, Warmińsko-Mazurskie) – 4 ośrodki kardiologiczne wykonujące test pochyleniowy oraz zabiegi wszczepiania stymulatorów serca i kardiowerterów-defibrylatorów.


Organizator badania

Sekcja Rytmu Serca PTK


Patronat

Konsultant Krajowy w dziedzinie Kardiologii


Koordynacja i kontakt

dr n. med. Sebastian Stec / prof. Piotr Kułakowski

Pracownia Elektrofizjologii Klinicznej
Klinika Kardiologii CMKP
Szpital Grochowski
ul. Grenadierów 51/59
04-073 Warszawa

mail: smstec@wp.pl


Finansowanie badania

Bezwarunkowy grant firmy Medtronic na rzecz Sekcji Rytmu Serca PTK.


Do pobrania

Lista ośrodków uczestniczących w badaniu
Plik MS Word (DOC), rozmiar 76 Kb

© od 2006 dla Sekcji Rytmu Serca PTK

Kontakt

Projekt, redakcja i hosting:

Poznaj 2KMM.